A rastreabilidade é um elemento essencial para garantir a confiabilidade, a repetibilidade e a conformidade das análises laboratoriais. Quando essa prática não é rigorosamente aplicada, os dados perdem credibilidade, dificultando auditorias, investigações de desvios e validações de métodos. Neste artigo, abordamos os principais problemas gerados pela falta de rastreabilidade e como evitá-los.

1. Falta de Registro de Informações Críticas

A ausência de registros detalhados pode comprometer a interpretação e validação dos resultados. Problemas comuns incluem:

• Falta de documentação sobre a origem das amostras.

• Não registrar ajustes realizados nos equipamentos.

• Ausência de anotações sobre as condições de análise.

  
  

Solução:

• Implementar um sistema padronizado de registros para cada etapa do processo analítico.

• Garantir que toda modificação ou desvio de procedimento seja documentado.

• Digitalizar e armazenar informações de forma segura e acessível.

2. Etiquetagem Deficiente das Amostras

A má identificação das amostras pode gerar trocas, perdas de material e contaminação cruzada. Erros frequentes incluem:

• Uso de etiquetas inadequadas, que se descolam ou perdem a legibilidade.

• Identificação incompleta, sem informações essenciais como data de coleta e responsável.

• Falta de um sistema de códigos únicos para rastrear amostras.

  
  

Solução:

• Utilizar etiquetas resistentes a variações de temperatura e umidade.

• Criar um sistema de codificação padronizado para identificação das amostras.

• Registrar todas as movimentações das amostras em um banco de dados confiável.

3. Ausência de Controle sobre Reagentes e Materiais

A rastreabilidade também se aplica aos insumos utilizados no laboratório. Quando não há controle sobre os reagentes, surgem problemas como:

• Uso de reagentes vencidos ou degradados.

• Falta de registros sobre os lotes utilizados em cada análise.

• Desconhecimento sobre a procedência dos insumos, comprometendo a reprodutibilidade.

  
  

Solução:

• Manter um inventário atualizado de reagentes e consumíveis.

• Registrar a utilização de cada lote de reagente nas análises.

• Controlar prazos de validade e descartar materiais vencidos corretamente.

4. Dados Analíticos sem Rastreabilidade

Resultados laboratoriais sem uma trilha confiável de dados tornam impossível a reprodutibilidade e a validação de análises. Falhas comuns incluem:

• Não associar os resultados às condições exatas da análise.

• Ausência de registros sobre os responsáveis pela execução do ensaio.

• Falta de backup de dados e relatórios analíticos.

  
  

Solução:

• Implementar registros eletrônicos vinculados às análises laboratoriais.

• Garantir que cada resultado esteja documentado com data, operador e parâmetros utilizados.

• Criar rotinas de backup para proteger os dados contra perdas.

5. Dificuldade em Atender Auditorias e Normas Regulatórias

A rastreabilidade deficiente compromete a conformidade com normas como ISO 17025, Boas Práticas de Laboratório (BPL) e regulamentos da Anvisa. Consequências incluem:

• Não conformidades em auditorias.

• Falta de evidências documentais para validação de métodos.

• Risco de retrabalho e sanções regulatórias.

  
  

Solução:

• Manter registros organizados e auditáveis.

• Padronizar a documentação conforme exigências normativas.

• Criar um sistema de rastreabilidade integrado que facilite auditorias.

Conclusão

A rastreabilidade é a espinha dorsal da qualidade laboratorial. Sem um sistema confiável de registros e controles, a confiabilidade dos resultados fica comprometida, impactando a tomada de decisões e a credibilidade do laboratório. Implementar boas práticas de rastreamento garante análises seguras, auditáveis e alinhadas às normas regulatórias. No laboratório, cada dado conta!