O pHmetro é um dos equipamentos mais utilizados em laboratórios de química, alimentos, farmacêutica, veterinária e meio ambiente. Apesar de sua aparente simplicidade, um pHmetro mal calibrado ou não qualificado pode comprometer seriamente a precisão das análises, impactando diretamente a qualidade de produtos e decisões laboratoriais.

Mas você sabe como garantir que seu pHmetro esteja realmente confiável? A qualificação do pHmetro é essencial para garantir que suas medições sejam precisas, reprodutíveis e rastreáveis.

Neste artigo, vamos explorar os princípios da qualificação do pHmetro, suas principais etapas, a diferença entre qualificação e calibração e a periodicidade recomendada para manter o equipamento sempre em conformidade.

O que é Qualificação de Equipamentos?

A qualificação de um pHmetro é um processo documentado que assegura que o equipamento:

✅ Foi instalado corretamente.

✅ Opera conforme as especificações do fabricante.

✅ Garante medições confiáveis e reprodutíveis.

A qualificação segue diretrizes de órgãos reguladores como ANVISA, FDA, EMA e padrões como ISO 17025 e GMP (Good Manufacturing Practices). Sem um processo estruturado de qualificação, as medições de pH podem perder sua confiabilidade, afetando diretamente produtos, processos e conformidade regulatória.

Etapas da Qualificação de um pHmetro

A qualificação do pHmetro segue as mesmas etapas fundamentais da qualificação de qualquer equipamento analítico:

1. Qualificação de Instalação (QI)

Nesta fase, verifica-se se o equipamento foi instalado corretamente e se o ambiente de operação está adequado. Isso inclui:

• Verificação da infraestrutura:

Teste: Transporte do Sistema

Parâmetro: Aprovado

Limite: Aprovado

Teste: Checagem do Espaço Físico e Bancada

Parâmetro: Aprovado

Limite: Aprovado

Teste: Condições Ambientais do Local a Ser Instalado

Parâmetro: Temperatura e Umidade Relativa do Ar

Limite: Temperatura Ambiente: 20 a 25°C Umidade Rel. do Ar: ≤ 75%

Teste: Checagem da Voltagem Elétrica e tomadas de Acordo com a Norma ABNT

Parâmetro: 110/220V

Limite: 117 a 127V / 217 a 227V / 2V para o terra

• Conferência dos componentes:

Teste: Inspeção Visual do Equipamento

Parâmetro: Aprovado

Limite: Aprovado

Teste: Verificação de Acessórios do Equipamento

Parâmetro: Aprovado

Limite: Aprovado

Teste: Execução de todas as verificações e testes descritas no protocolo

Parâmetro: Aprovado

Limite: Aprovado

Teste: Checagem de Inicialização do Sistema

Parâmetro: Nenhuma Mensagem de Erro

Limite: Nenhum Erro Evidenciado

Teste: Teste de Impressão

Parâmetro: Nenhuma Mensagem de Erro

Limite: Nenhum Erro Evidenciado

• Registro dos certificados: de conformidade e manuais técnicos.

2. Qualificação de Operação (QO)

A QO tem como objetivo garantir que o pHmetro funciona corretamente dentro das especificações do fabricante. Alguns testes incluem:

Teste: Calibração mV

Parâmetro: Maleta Simuladora

Limite: ± 2,0mV

Teste: Calibração do pH

Parâmetro: Buffer Padrão de 4,0 / 7,0 / 10,0

Limite: ± 0,1

3. Qualificação de Desempenho (QD)

A QD verifica se o pHmetro fornece resultados precisos e reprodutíveis sob condições reais de uso. Nessa fase, são testados:

Teste: Resposta do Eletrodo

Parâmetro: Slope Calculado Pelo Software

Limite: 95-105%

Teste: Checagem do Padrão

Parâmetro: Leitura de Padrões

Limite: ± 0,1

4. Requalificação e Manutenção Preventiva

A qualificação não é um evento único. Para garantir a confiabilidade contínua, o pHmetro deve passar por requalificações periódicas e manutenções preventivas, especialmente para substituição do eletrodo, que tem uma vida útil limitada.

Qualificação x Calibração: Qual a Diferença?

É muito comum confundir qualificação e calibração, mas são processos distintos:

• Qualificação do pHmetro = Avalia todo o sistema (equipamento, eletrodo, software) e garante que ele está instalado corretamente, funcionando conforme especificações e gerando resultados confiáveis.

• Calibração do pHmetro = Ajusta e verifica apenas a precisão das medições, comparando com soluções padrão e corrigindo eventuais desvios.

• Importante: Um pHmetro pode estar calibrado, mas ainda assim não qualificado, se não houver evidências de que sua instalação, operação e desempenho foram validados adequadamente.

Periodicidade da Qualificação do pHmetro

A frequência da qualificação do pHmetro deve seguir uma abordagem baseada em risco, considerando o impacto das medições no processo analítico. Recomenda-se:

• Qualificação inicial: Antes do primeiro uso do equipamento.

• Requalificação periódica: Anualmente, ou conforme análise de risco do laboratório.

• Requalificação após manutenção corretiva: Sempre que houver troca de eletrodo ou atualização de software.

• Monitoramento contínuo: Realização de calibrações frequentes e testes intermediários de desempenho.

Laboratórios acreditados pela ISO 17025 ou regulados por normas GMP devem estabelecer e documentar procedimentos internos para definir a periodicidade adequada.

Impacto da Qualificação na Confiabilidade Analítica

A ausência de uma qualificação adequada pode levar a problemas como:

❌ Resultados inconsistentes e baixa reprodutibilidade;

❌ Erros críticos em processos industriais, impactando a qualidade do produto final;

❌ Falhas em auditorias e não conformidades regulatórias;

❌ Desperdício de tempo e recursos com retrabalho em análises.

Por outro lado, um pHmetro qualificado e bem mantido garante:

✅ Dados confiáveis e rastreáveis;

✅ Maior eficiência e segurança nos processos laboratoriais;

✅ Conformidade com normas regulatórias;

✅ Redução de custos com falhas analíticas e desperdício de reagentes.

Conclusão

A qualificação do pHmetro é um processo essencial para garantir precisão, confiabilidade e conformidade regulatória nas medições laboratoriais. Não basta apenas calibrar – é fundamental qualificar o equipamento para assegurar que todas as etapas de instalação, operação e desempenho estejam validadas.

Se você trabalha com pHmetro no laboratório, como está a qualificação do seu equipamento? Seu laboratório segue um cronograma adequado? Compartilhe sua experiência nos comentários! 👇💬

Referências Bibliográficas

• ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para Validação de Métodos Analíticos e Bioanalíticos. 2012. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa.

• FDA – Food and Drug Administration. Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics. Guidance for Industry. FDA, 2015. Disponível em: https://www.fda.gov.

• ICH – International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH Q2 (R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology, 2005. Disponível em: https://www.ich.org.

• ISO – International Organization for Standardization. ISO/IEC 17025:2017 – General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Genebra: ISO, 2017.

• USP – United States Pharmacopeia. Chapter <791> pH. The United States Pharmacopeial Convention, 2022.