O durômetro é um equipamento essencial para laboratórios que realizam testes mecânicos, sendo amplamente utilizado em indústrias farmacêuticas, metalúrgicas, automotivas, de polímeros e de materiais de construção. Ele permite a medição da dureza de materiais, garantindo conformidade com padrões de qualidade e segurança.

Mas será que seu durômetro está qualificado para fornecer medições precisas e reprodutíveis? Um equipamento não qualificado pode gerar erros significativos, impactando processos produtivos e levando a falhas em auditorias.

Neste artigo, vamos explorar:

✅ A importância da qualificação do durômetro.

✅ As etapas fundamentais do processo (QI, QO e QD).

✅ A diferença entre qualificação e calibração.

✅ A periodicidade ideal da qualificação.

O que é Qualificação de Equipamentos?

A qualificação de um equipamento é um processo documentado que assegura que ele está:

✔ Instalado corretamente;

✔ Operando dentro das especificações do fabricante;

✔ Fornecendo resultados precisos e confiáveis.

A qualificação segue diretrizes de órgãos reguladores como ANVISA, FDA, EMA e padrões como ISO 17025 e GMP (Good Manufacturing Practices). Além disso, uma qualificação bem executada atende às exigências de normas como ISO 6508 (Rockwell), ISO 6507 (Vickers), ISO 6506 (Brinell), ISO 17155 (Shore) e USP <1217> (Dureza de Comprimidos). No caso do durômetro, a qualificação garante que os testes de dureza sejam realizados com exatidão, evitando erros de medição que podem comprometer a qualidade dos materiais analisados.

Principais Etapas da Qualificação do Durômetro

A qualificação do Durômetro segue as mesmas etapas fundamentais da qualificação de qualquer equipamento analítico:

1. Qualificação de Instalação (QI)

Verificar se o equipamento foi instalado corretamente e se atende aos requisitos ambientais e operacionais.

• Verificação da infraestrutura:

Teste: Transporte do Sistema

Parâmetro: Aprovado

Limite: Aprovado

Teste: Checagem do Espaço Físico e Bancada

Parâmetro: Aprovado

Limite: Aprovado

Teste: Condições Ambientais do Local a Ser Instalado

Parâmetro: Temperatura e Umidade Relativa do Ar

Limite: Temperatura Ambiente: 20 a 25°C Umidade Rel. do Ar: ≤ 75%

Teste: Checagem da Voltagem Elétrica e tomadas de Acordo com a Norma ABNT

Parâmetro: 110/220V

Limite: 117 a 127V / 217 a 227V / 2V para o terra

Teste: Teste de Impressão

Parâmetro: Nenhuma Mensagem de Erro

Limite: Nenhum Erro Evidenciado

• Conferência dos componentes:

Teste: Inspeção Visual do Equipamento

Parâmetro: Aprovado

Limite: Aprovado

Teste: Verificação de Acessórios do Equipamento

Parâmetro: Aprovado

Limite: Aprovado

Teste: Execução de todas as verificações e testes descritas no protocolo

Parâmetro: Aprovado

Limite: Aprovado

Teste: Checagem de Inicialização do Sistema

Parâmetro: Nenhuma Mensagem de Erro

Limite: Nenhum Erro Evidenciado

• Registro dos certificados: de conformidade e manuais técnicos.

2. Qualificação de Operação (QO)

Garantir que o equipamento opera corretamente dentro das especificações do fabricante.

Teste: Verificação e Registro de Setup de Espessura

Parâmetro: 5mm e 10mm

Limite: Aprovado

Teste: Precisão e Exatidão da Espessura

Parâmetro: 5mm e 10mm

Limite: Precisão: RSD(%) ≤ 1,0% / Exatidão: 100,0 ± 1,0%

Teste: Verificação e Registro de Setup de Diâmetro

Parâmetro: 5mm / 10mm / 15mm

Limite: Aprovado

Teste: Exatidão e Precisão de Diâmetro

Parâmetro: 5mm / 10mm / 15mm

Limite: Precisão: RSD(%) ≤ 1,0% / Exatidão: 100,0 ± 1,0%

3. Qualificação de Desempenho (QD)

Comprovar que o durômetro fornece resultados confiáveis sob condições reais de uso.

Teste: Teste de Dureza

Parâmetro: Massas 5 Kg / 10 Kg / 15 Kg

Limite: ± 0,2 Kg

Qualificação x Calibração: Qual a Diferença?

Embora muitas vezes confundidos, qualificação e calibração são processos distintos:

🔹 Qualificação do durômetro → Avalia o equipamento como um todo, verificando a instalação, operação e desempenho dentro das especificações.

🔹 Calibração do durômetro → Ajusta e verifica parâmetros específicos de medição, comparando com padrões certificados para garantir a precisão dos resultados.

📌 Atenção: Um durômetro pode estar calibrado, mas não qualificado! A ausência de uma qualificação completa pode comprometer a rastreabilidade e confiabilidade dos dados obtidos.

Periodicidade da Qualificação do Durômetro

A frequência da qualificação do durômetro deve ser definida conforme regulamentos, análise de risco e exigências normativas. Recomenda-se:

• Qualificação inicial: Antes do primeiro uso do equipamento.

• Requalificação periódica: Anualmente, ou conforme avaliação de risco do laboratório.

• Requalificação após manutenção corretiva: Sempre que houver substituição de componentes críticos, como penetradores ou sistemas de aplicação de carga.

• Monitoramento contínuo: Uso de blocos-padrão certificados em verificações intermediárias (mensais ou trimestrais).

Para laboratórios acreditados pela ISO 17025, ou que seguem GMP e USP, a periodicidade deve ser documentada em um plano de qualidade.

Impacto da Qualificação na Confiabilidade Analítica

A falta de qualificação do durômetro pode causar sérios problemas técnicos e regulatórios, como:

❌ Resultados imprecisos na medição de dureza, comprometendo a qualidade do produto.

❌ Reprovação em auditorias, levando a não conformidades regulatórias.

❌ Desvios nos processos produtivos, afetando a segurança e durabilidade dos materiais analisados.

❌ Perda de credibilidade técnica e retrabalho em análises laboratoriais.

Em contrapartida, um durômetro qualificado garante:

✅ Resultados precisos e reprodutíveis, reduzindo incertezas;

✅ Conformidade com normas internacionais (ISO, ASTM, USP, GMP);

✅ Maior confiabilidade e segurança na liberação de produtos e materiais;

✅ Redução de custos com falhas e retrabalho.

Conclusão

A qualificação do durômetro é um passo essencial para garantir medições confiáveis, rastreáveis e conformes com normas regulatórias. Implementar corretamente as etapas de QI, QO e QD assegura que o equipamento está apto para uso e que os dados gerados são precisos e reprodutíveis.

Referências Bibliográficas

1. ISO – International Organization for Standardization. ISO 6506:2022 – Metallic Materials – Brinell Hardness Test.

2. ISO – International Organization for Standardization. ISO 6507:2022 – Metallic Materials – Vickers Hardness Test.

3. ISO – International Organization for Standardization. ISO 6508:2022 – Metallic Materials – Rockwell Hardness Test.

4. USP – United States Pharmacopeia. Chapter <1217> Tablet Hardness. The United States Pharmacopeial Convention, 2022.

5. ASTM International. ASTM D2240-22 – Standard Test Method for Rubber Property – Durometer Hardness.